К какому классу относится ваше медицинское изделие?

Если ваше предприятие производит или продает медицинские изделия или оборудование, тогда вам необходимо получить регистрационное удостоверение.

Если ваше предприятие производит или продает медицинские изделия или оборудование, тогда вам необходимо получить регистрационное удостоверение, но перед этим вам необходимо установить к какому классу относится ваше медицинское оборудование и изделие. Существует всего 4 класса, на которые делятся медицинские изделия. Это класс 1, это изделия медицинского назначения, у которых низкая степень риска. К таким изделиям относятся: тонометры, которые измеряют давление, микроскопы, приборы, которые исследуют зрение человека, это пробники линз и призм. Так же это могут быть хирургические или медицинские инструменты, которые считаются инструментами общего назначения.

Медицинские весы или кровати, которые применяют в больничных палатах, чаще всего послеоперационных. Кресло как стоматологическое, так и гинекологическое. Перевязочные материалы, постельное белье одноразовое, повязки, фиксирующие и многое другое, полный перечень вы можете узнать в органе, где будете оформлять удостоверение. Класс 2а – это медицинские изделия, у которых степень риска средняя. К таким относятся: перевязочные материалы, специальные, аппараты для ИВЛ, техника для оснащения лабораторий, ультрафиолетовые облучатели, аппаратура, оснащенная кислородом.

Материалы, которые используют для пломб, для гипсования переломов. Контейнеры, в которых хранят или перевозят органы или кровь. В основном все оборудование и приборы, которыми оснащены все больницы в стране и которые не могут причинить вреда человеку, если он находится в комнате с этими аппаратами. Класс 2б – у этих медицинских изделий степень риска повышенная. К этой категории относятся такие аппараты: аппараты для наркоза, изделия, которые соединяют кости, рентгеновская пленка, все для электрофореза, лазерные аппараты, дефибрилляторы.

Класс 3 эти медицинские изделия относятся к высокой степени риска. В эту категорию входят искусственные протезы сосудов крови и клапаны сердца. Аппаратура с помощью, которой делается гемодиализ, все оборудование в операционных, особенно то, что необходимо для трансплантации кардиостимуляторы или другие органы, заменяемые протезами.

Обязательно все изделия, на которые выдается удостоверение, относятся к определенному классу, если вдруг обнаруживаются какие-то изменения тогда вам необходимо подать заявку на внесение изменений в регистрационное удостоверение и вам выпишут дополнение, которое прилагается к уже существующему удостоверению.

Добавить комментарий

(*) Required, Your email will not be published